**ISO 13485**, uluslararası alanda kabul görmüş ve tıbbi cihaz sektörü için özel gereklilikler içeren bir kalite yönetim sistemi standardıdır. **ISO 9001** standardını temel alarak oluşturulan bu standart, özellikle tıbbi cihazların ve medikal ürünlerin yaşam döngüsü boyunca güvenli ve etkili olmasını sağlamak amacıyla tasarlanmıştır. Tıbbi cihazların üretiminden dağıtımına kadar tüm süreçlerde yasal düzenlemelere ve uluslararası standartlara uygun bir yönetim sistemi oluşturmak için gerekli şartları tanımlar.
**Milcert Uluslararası Belgelendirme**, işletmelere ISO 13485 standardını uygulama ve belgelendirme süreçlerinde profesyonel destek sunarak, medikal sektörde uluslararası kabul görmüş kalite yönetim sistemlerini hayata geçirme konusunda çözüm ortağınız olur.
ISO 13485 standardı, tıbbi cihaz üreticilerinin, dağıtıcılarının, servis sağlayıcılarının ve hatta bu alanda yan sanayi hizmeti sunan kuruluşların, müşteri ve yasal gerekliliklere uygun bir kalite yönetim sistemi kurmasını ve işletmesini hedefler. Standart, yalnızca ürün kalitesini değil, aynı zamanda süreç güvenilirliğini de ön planda tutar. Bu da müşteri şikayetlerini ve ürün hatalarını azaltırken, yasal gerekliliklere tam uyum sağlayarak pazardaki rekabet gücünüzü artırır.
ISO 13485 aynı zamanda, tıbbi cihazların Avrupa Birliği (AB) pazarına girebilmesi için **CE işareti** taşıma gerekliliği kapsamında da önemli bir adımdır. AB'nin **Tıbbi Cihaz Direktifi** (MDD), **In Vitro Tıbbi Cihazlar Direktifi** ve diğer düzenlemelerine uyum sağlamak isteyen firmalar için bu standardın uygulanması ve belgelendirilmesi kritik bir gerekliliktir.
ISO 13485 standardını uygulamak ve belgelemek, işletmelere çok yönlü faydalar sağlar:
Milcert, işletmenizin ISO 13485’e uyum sağlaması için uzman rehberlik ve destek sunar. Uygulama süreci genel olarak şu adımları içerir:
ISO 13485, tıbbi cihaz ve medikal sektöründe faaliyet gösteren tüm işletmeler için uygulanabilir bir standarttır:
**Milcert Uluslararası Belgelendirme**, işletmenizin ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi geliştirmesi ve belgelendirilmesi için tüm süreçlerde yanınızdadır. Uzman ekibimiz, süreçlerinizi optimize ederek yasal gerekliliklere tam uyum sağlamanızı, müşteri memnuniyetini artırmanızı ve uluslararası pazarda rekabet avantajı elde etmenizi sağlar.
Daha fazla bilgi almak ve danışmanlık hizmetlerimizden faydalanmak için bizimle iletişime geçin. **Milcert**, işletmenizin ihtiyaçlarına uygun özel çözümler sunarak, tıbbi cihaz sektöründe güvenilir ve sürdürülebilir bir kalite yönetim sistemi oluşturmanıza yardımcı olur.