Veteriner Tıbbi Ürünler Ruhsatı Nasıl Alınır?
Veteriner tıbbi ürün ruhsatı almak için izlenmesi gereken süreç şu şekildedir:
- Ruhsat başvurusu için gereken tüm dokümanlar hazırlanarak Bakanlığa teslim edilir.
- Başvuru, en fazla 30 gün süren bir ön inceleme sürecine tabi tutulur.
- Ön incelemede uygun bulunan başvurular, detaylı değerlendirme için ilgili komisyona yönlendirilir.
- Eğer dosyada eksiklik ya da uygunsuzluk varsa, başvuru reddedilir ve gerekçeleriyle birlikte başvuru sahibine bildirilir.
- Eksikliklerin giderilmesi sonrası yeni başvuru yapılır ve süreç devam eder.
- Komisyon, ürünün güvenliği, etkinliği, kalitesi, farmasötik uygunluğu gibi kriterleri değerlendirir ve gerekli görürse üretim tesislerini denetler.
- Yönetmelik gerekliliklerini eksiksiz karşılayan firmalar, ruhsatlandırma işlemini başarıyla tamamlar ve veteriner tıbbi ürün ruhsatı alır.
Veteriner Tıbbi Ürünler Ruhsatı İçin Gerekli Belgeler
Ruhsat başvurusunda talep edilen başlıca belgeler şunlardır:
- Pazarlama izni sorumlusunun diploması, kimlik bilgileri ve vesikalık fotoğrafı
- Eğer başvuru tüzel bir kişi adına yapılıyorsa, iş sözleşmesi ve ticaret sicil belgesi
- Pazarlama izni sorumlusunun iletişim bilgileri
- Ürün geri çekme planları ve sorumluları
- Kalite yönetim sistemi dokümanları
Veteriner Tıbbi Ürünler Ruhsatı Kimler Alabilir?
Veteriner tıbbi ürün ruhsatı için kimya mühendisleri, kimyagerler, veteriner hekimler ve eczacılar başvuruda bulunabilir. Ayrıca, bu meslek gruplarını istihdam eden tüzel kişiler de başvuru yapabilir. Ürün özelliklerine göre başvuru sahiplerinin mesleki yeterlilikleri ve istihdam edilen personelin yetkinlikleri değişiklik gösterebilmektedir.
Pazarlama izni sahipleri, ruhsatlandırma sürecini başarıyla tamamladıktan sonra satış izin belgelerini alarak ürünlerini yasal olarak piyasaya sunabilmektedir.
Veteriner Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırması Danışmanlık Hizmeti
Veteriner tıbbi ürün ruhsatı almak, kapsamlı bir hazırlık süreci ve titizlik gerektiren bir çalışmayı gerektirir. Başvuru sürecindeki karmaşıklıklar, belge eksiklikleri veya yönetmeliklere uygun olmayan durumlar nedeniyle süreç uzayabilir ve maliyet artabilir.
Milcert Belgelendirme, veteriner tıbbi ürün ruhsatlandırma sürecinde firmalara profesyonel danışmanlık hizmetleri sunarak, sürecin her adımında rehberlik etmektedir. Uzman kadromuz, başvuru dosyalarının hazırlanması, belgelendirme işlemleri ve yasal gerekliliklerin yerine getirilmesi konularında tam destek sağlar.
Milcert’in Sağladığı Hizmetler
- Ruhsat başvuru dosyalarının hazırlanması
- Başvuru sürecinin takip edilmesi
- Eksikliklerin giderilmesi için rehberlik
- Üretim tesisleri denetim hazırlıkları
- Yasal uygunluk değerlendirmesi
