Tıbbi yüz maskeleri, esas olarak tıbbi uygulamalarda kullanılmakla birlikte, COVID-19 pandemisiyle birlikte toplum genelinde yaygın olarak kullanılmaya başlanmıştır. Bu maskeler, nefes, öksürük ve hapşırma gibi durumlarda etrafa yayılan zararlı mikroorganizmaları engelleyerek enfeksiyon riskini azaltır. Milcert Belgelendirme, tıbbi yüz maskelerinin EN 14683 standardına uygunluğunu değerlendiren test ve belgelendirme süreçlerinde uzmanlaşmış bir hizmet sağlayıcıdır.
EN 14683, tıbbi yüz maskelerinin tasarımı, üretimi, performans gereklilikleri ve test yöntemlerini tanımlayan bir Avrupa standardıdır. Türkiye’de de kabul edilen ve TS EN 14683+AC adıyla yayınlanan bu standart, maskelerin kalite ve güvenlik standartlarına uygunluğunu sağlamak için gerekli kriterleri belirler.
Standart kapsamında değerlendirilen başlıca gereklilikler şunlardır:
EN 14683 standardına göre tıbbi yüz maskeleri üç kategoriye ayrılmaktadır:
Tip 2R maskeler, sıçrama direnci gerekliliği nedeniyle ekstra performans testlerine tabi tutulur. Bu maskeler, sıçrama direnci faktörü açısından daha zorlu koşullarda kullanım için uygundur.
Tıbbi yüz maskelerinin performans testleri EN 14683 standardına uygun olarak yapılmaktadır. Testlerde maskelerin bakteriyel filtrasyon verimliliği, solunabilirlik, sıçrama direnci ve mikrobiyal temizlik düzeyi gibi kriterler değerlendirilir. Aşağıdaki tablo, bu testler için gerekli performans değerlerini özetlemektedir:
| Test Adı | Tip 1 | Tip 2 | Tip 2R |
|---|---|---|---|
| Bakteri Filtrasyon Verimliliği (BFV, %) | ≥ 95 | ≥ 98 | ≥ 98 |
| Basınç Farkı (Pa/cm²) | ≤ 40 | ≤ 40 | ≤ 60 |
| Sıçrama Direnci (kPa) | Gerekli değil | Gerekli değil | ≥ 16.0 |
| Mikrobiyal Temizlik Düzeyi (kob/g) | ≤ 30 | ≤ 30 | ≤ 30 |
Tıbbi yüz maskesi üreticileri, EN 14683 gerekliliklerini karşılayan testleri ve CE Belgesi için gerekli belgelendirme süreçlerini tamamlamakla yükümlüdür. Milcert Belgelendirme, tıbbi yüz maskeleri için test süreçlerini yönetmek, belgelerin düzenlenmesi ve CE belgelendirme işlemlerini gerçekleştirmek için profesyonel destek sunar.